ASME BPE Boru (Amerikan Makine Mühendisleri Derneği – Biyoprosesleme Ekipmanları), ilaç, biyoteknoloji ve gıda & içecek endüstrilerinin aşırı hijyen, saflık ve tutarlılık gereksinimlerini karşılamak üzere tasarlanmış ve üretilmiş özel bir boru ve borulama sistemidir.
Yüksek saflıktaki akışkan sistemlerindeki tüm bileşenler için malzeme, boyut, yüzey işlemleri, toleranslar ve sertifikaları tanımlayan ASME BPE Standardı (en son sürüm 2022) tarafından yönetilmektedir.
ASME BPE Borularının Başlıca Özellikleri:
1. Malzeme ve Bileşim:
• Genellikle 316L gibi östenitik paslanmaz çeliklerden üretilir (kaynak yerlerinde “hassasiyet” ve korozyonu önlemek için düşük karbon içeriği çok önemlidir).
• Ayrıca, daha yüksek saflık için 316LVM (Vakumda Eritilmiş) gibi diğer alaşımları ve belirli uygulamalar için dubleks paslanmaz çelikleri de içerir.
• Malzeme kimyası ve ısıl işlem üzerinde sıkı kontroller.
2. Yüzey Pürüzlülüğü (Ra Değeri):
• Bu, tartışmasız en kritik özelliktir. İç yüzey (ürünle temas eden yüzey) son derece pürüzsüz ve gözeneksiz olmalıdır.
• Yüzey pürüzlülüğü mikro inç cinsinden Ra (ortalama pürüzlülük) olarak ölçülür. Yaygın BPE özellikleri şunlardır:
· ≤ 20 µ-in Ra (0,5 µm): Standart biyolojik işleme için.
· ≤ 15 µ-in Ra (0,38 µm): Daha yüksek saflık gerektiren uygulamalar için.
• Elektroparlatma: Standart yüzey işlemidir. Bu elektrokimyasal işlem sadece yüzeyi pürüzsüzleştirmekle kalmaz, aynı zamanda serbest demiri uzaklaştırır ve korozyona ve partikül yapışmasına karşı direnç gösteren pasif bir krom oksit tabakası oluşturur.
3. Boyutsal Tutarlılık ve Toleranslar:
• Standart endüstriyel borulara (ASTM A269 gibi) kıyasla çok daha sıkı dış çap (OD) ve duvar kalınlığı toleranslarına sahiptir.
• Bu, yörünge kaynağı sırasında mükemmel bir uyum sağlayarak, temizlenebilirlik ve sterilite için gerekli olan pürüzsüz, çatlak içermeyen ve tutarlı kaynaklar oluşturur.
4. İzlenebilirlik ve Sertifikasyon:
• Her bir boru parçası, eksiksiz malzeme izlenebilirliği ile birlikte gelir (Isıl Numara, Erime Kimyası, Fabrika Test Raporları).
• Sertifikalar, BPE standardının tüm gereksinimlerini karşıladığını doğrular.
ASME BPE Boruları İlaç Sektöründe Neden Standarttır?
İlaç endüstrisi, özellikle enjeksiyonluk (parenteral) ilaçlar ve biyolojik ürünler söz konusu olduğunda, jenerik tüplerin karşılayamayacağı tavizsiz gereksinimlere sahiptir.
1. Kirlenmeyi Önler ve Ürün Saflığını Sağlar:
2. Onaylı Temizlik ve Sterilizasyon İmkanı Sağlar:
3. Sistem Bütünlüğünü ve Tutarlılığını Sağlar:
4. Yasal Düzenlemelerin Gereksinimlerini Karşılar:
5. Çok Çeşitli Kritik Süreçler İçin Uygundur:
Özetle, ASME BPE tüpü, temizlenebilir, sterilize edilebilir, tutarlı ve izlenebilir olacak şekilde sıfırdan tasarlandığı için standarttır. Bu sadece bir malzeme spesifikasyonu değil; ilaç üretiminin temel kalite ve güvenlik gereksinimlerini doğrudan ele alan entegre bir sistem standardıdır ve bu da onu modern GMP (İyi Üretim Uygulamaları) uyumluluğunun vazgeçilmez bir parçası haline getirir.
Yayın tarihi: 30 Aralık 2025