Gelin, SF1'den SF6'ya kadar olan oyunların mühendislik açısından ne anlama geldiğini inceleyelim.
Öncelikle, ASME BPE standardı (Biyoproses Ekipmanları), bileşenleri bir sıvı yolundaki kullanım amaçlarına ve üretici tarafından sağlanan kalite güvencesi ve dokümantasyon düzeyine göre sınıflandırmak için bu tanımlamaları kullanır.
Bu bir malzeme spesifikasyonu DEĞİLDİR. 316L paslanmaz çelikten bir bağlantı parçası, belirli bir ölçüye göre üretilebilir.SF1, SF3 veya SF5 seviyesi.Aradaki fark, üretim, denetim ve belgelendirme yöntemlerinde yatmaktadır.
SF1 – Ticari / Endüstriyel Sınıf
• Gerçek şu ki: Bunlar standart, piyasada bulunan boru, hortum ve bağlantı parçalarıdır. Özel bir sertifikası yoktur ve düzenlenmiş bir biyofarma ortamında doğrudan ürün teması için tasarlanmamıştır.
• Ne Zaman Kullanılmalı: Ürünle temas etmeyen yardımcı hatlarda (örneğin, tesis buharı, soğutma suyu, enstrüman hava destek çerçeveleri) kullanılır. SF1'in ürün veya CIP/SIP (Yerinde Temizleme / Yerinde Buharlama) hattında kullanılması büyük bir uyumluluk riski oluşturur.
SF2 – Yarı Mamul
• Gerçeklik: Bu, nadiren kullanılan bir kategoridir. Bileşenler, BPE kimya gereksinimlerini karşılayan ham maddeden üretilir, ancak nihai ürünün kendisi tam olarak sertifikalandırılmamıştır. Bunu SF1'in bir üst seviyesi olarak düşünün, ancak tam olarak nitelikli değil.
• Ne Zaman Kullanılmalı: Bu bir "gri alan". Genellikle kritik sistemlerde kullanılmaktan kaçınılır. Malzeme saflığının önemsiz olduğu ancak tam BPE sertifikasyonunun gerekmediği bazı kritik olmayan destek sistemlerinde bulunabilir.
SF3 – Standart BPE Ürünü
• Gerçek şu ki: Bu, biyoproses endüstrisinin temel bileşenidir. Bir çizimde "BPE bağlantı parçası" isteniyorsa, neredeyse her zaman SF3 varsayılmaktadır. Bu, herhangi bir ürün teması veya CIP/SIP sistemi için kabul edilebilir minimum kalitedir.
• Ne zaman kullanılır: Ürün yolunun her aşamasında. Fermantörler, biyoreaktörler, kromatografi üniteleri, depolama tankları ve ürün, tampon ve CIP/SIP sıvıları için ilgili tüm boru hatları.
SF4 – Yüksek Basınçlı BPE Ürünü
• Gerçek şu ki: Bu aslında daha yüksek basınç sınıfı için derecelendirilmiş SF3'tür. SF3'ün tüm kalite ve dokümantasyon gereksinimleri geçerlidir.
Ne zaman kullanılır: Belirli filtrasyon ünitelerinde, yüksek basınçlı kromatografide veya tasarım basıncının SF3 bileşenleri için standart değerin üzerinde olduğu herhangi bir uygulamada olduğu gibi yüksek basınçlı sistemlerde.
SF5 – Biyolojik İşleme Kabul Muayenesi
• Gerçek şu ki: Bu, son kullanıcının (siz, biyofarma şirketi) bireysel olarak inceleyip onayladığı bir SF3 bileşenidir. Üretici bileşeni ve sertifikalarını sağlar, ancak siz kendi ek, titiz incelemenizi yaparsınız.
• Ne Zaman Kullanılmalı: Başarısızlığın kabul edilemez olduğu son derece kritik uygulamalar için (örneğin, son ürün formülasyon hatları, dolum hatları). Bu, önemli bir maliyet ve zaman artışına neden olur ancak bileşenin kalitesine en yüksek güveni sağlar.
SF6 – Tedarikçi Kaynaklı ve Sertifikalı
• Gerçek şu ki: Bu bir “kara kutu” sertifikasyonudur. Bileşen üreticisinin (satıcının) SF5 için yapacağınız titiz incelemenin aynısını yapacağına güveniyorsunuz. Satıcı, bileşenin tüm SF5 gereksinimlerini karşıladığını belirten bir sertifika sağlar.
• Ne zaman kullanılır: SF5 seviyesinde kalite güvencesine ihtiyacınız olduğunda ancak şirket içi denetim olanağınız olmadığında veya tedarik zincirini optimize etmek istediğinizde. Tedarikçiyle yüksek düzeyde güven ve sağlam bir Kalite Anlaşması gerektirir.
Bu kategorileri anlayarak, biyoproses sistem tasarımlarınız için bilinçli, maliyet etkin ve uyumlu kararlar verebilirsiniz.
Yayın tarihi: 18 Kasım 2025